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                              1. 2019年,这10大重磅药物专利悬了!(罗氏、吉利德、辉瑞、安进……)
                                2019/03/09
                                专利期限对于很多药物而言,相当于生命周期的结点。


                                图片来源:Pixabay

                                制药公司都希望自己的“重磅炸弹”、“明星药物”能够尽可能地得到专利保护,以?#20540;?#20223;制药的竞争。然而2019年,不少大型药企都面临着这一考验。

                                3月初,FiercePharma最新发布了一份名单——“Top 10 drugs losing exclusivity in 2019?#20445;?#21015;举了2019年10款可能面临仿制药竞争的明星药物。

                                其中,辉瑞的Lyrica(乐瑞卡,畅销的止痛药)、GSK的Advair(沙美特罗,呼吸系统疾病畅销药)、罗氏的Rituxan(美罗华,抗癌单抗)、吉利德的Harvoni(丙肝畅销药)等热门的品牌药物预计将在今年面临新一轮的仿制药竞争,包括Mylan、安进等在内的医药巨头都面临着仿制药的压力。

                                FiercePharma使用了OptumRx 通用产品线预测(generic pipeline forecast),并查阅了生命科学市场情报公司Evaluate的数据,以及公司电话会议、SEC文件。药物按照2018年在美销售额进行排名。

                                1# Rituxan(美罗华)

                                公司:罗氏

                                2018年美国销售额:42.9亿美元

                                适应症:血癌、类风湿性关节炎

                                预计竞争期:2019年下半年


                                2018年,Rituxan在美国的年收入约为42.9亿美元,比2017年增长4%,部分原因是由于缺乏有力的生物仿制药。而在?#20998;蓿琑ituxan就没那么?#20197;?#20102;,由于仿制药竞争,销售额下降了47%。现在,这场竞争?#24067;?#23558;在美国、中国上演。

                                2018年11月,由Celltrion和Teva合作研发的生物仿制药Truxima获FDA批准上市,成为美国首个利妥昔单抗生物仿制药。预计这款药物将在今年年中进入市场。除了Truxima,安进、辉瑞和Sandoz也是生物仿制药开发商之一,都布局了这条产品线。

                                在中国,2月25日,首个国产美罗华——由复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液(商品名?#27721;?#21033;康)获批上市,适用于非霍奇金淋巴瘤。这是罗氏Rituxan在中国首次遇到竞争者。此外,包括信达生物、神州细胞工程、?#37096;?#29983;物、海正药业等在内的多家公司的利妥昔单抗生物类似药正处于临?#24182;?#26399;。

                                目前,罗氏尚未针对Rituxan在美销售业绩下滑做出具体预期。制药主管Bill Anderson在公司第四季度电话会议上表示,预计将在下半年出现一些影响。

                                2# Lyrica(乐瑞卡)

                                公司:辉瑞

                                2018年美国销售额:35亿美元

                                适应症:神经疼痛和纤维肌痛

                                专利到期日: 2019年6月30日


                                根据Evaluate提供的数据,自2004年首次获批以来,乐瑞卡迄今为止的销售额超过300亿美元。但是,美好的时代即将结束,预计其将在今年年中面临仿制药的冲击。专利到期后,辉瑞或将面临数十亿美元的损失。目前,Teva、Mylan、Sandoz和许多其他仿制药公司已经准备就绪。

                                辉瑞公司在去年年底就失去了Lyrica的独家经营权,但FDA为其延长了6个月,以便在一组儿科患者中测试该药物。

                                为了挽救损失,辉瑞自己也正在通过研发仿制药而向其他顶级品牌药发起挑战,例如针对强生的Remicade(治疗类风湿性关节炎和克罗恩氏病的单抗)的生物类似物Inflectra。

                                3# Herceptin(赫赛汀)

                                公司:罗氏

                                2018年美国销售额:29.08亿美元

                                适应症:乳腺癌,胃癌等

                                预计竞争期:2019年下半年

                                赫赛汀是罗氏面临仿制药竞争的又一畅销药物。目前,已有3种赫赛汀生物仿制药获得FDA批准。

                                1998年,赫赛汀获批上市,现已成为治疗HER2阳性乳腺癌的主要药物。2018年,赫赛汀的销售额达到29亿美元。参考Evaluate数据,自首次上市销售以来,赫赛汀的总收入值达到365亿美元。

                                2019年6月18日,赫赛汀将失去一项关键专利保护。为了应对竞争,罗氏希望可以加速“集成药物”Kadcyla的研发,同样适用于HER2阳性乳腺癌。

                                4# Avastin(安维汀)

                                公司:罗氏

                                2018年美国销售额:29亿美元

                                适应症:转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤等

                                预计竞争期:2019年下半年


                                除了美罗华和赫赛汀,罗氏预计另一款畅销抗癌药物安维汀同样?#19981;?#22312;下半年受到生物类似物的冲击。2018年,这三款药物在美国的销售额超过100亿美元。

                                安维汀于2004年获得批准,可治疗多种类型的癌症,包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤和转移性肾细胞癌。2018年,安维汀在美国的销售额达到29亿美元,稍逊于赫赛汀。自首次上市以来,安维汀在美国的销售额总计超480亿美元。

                                目前,安进旗下的安维汀生物仿制药Mvasi已经获得欧盟的批准。此外,辉瑞、三星和Celltrion也都有布局这款生物类似物。在中国,信达的安维汀生物仿制药也已经在申请上市中。

                                为了缓解仿制药冲击,罗氏正在抓紧布?#21046;?#20182;产品线,包括治疗多发性?#19981;?#30151;的Ocrevus、治疗血友病的Hemlibra以及最近刚获批的首款具有新作用机制的抗流感药物Xofluza。

                                5# Epclusa和Harvoni

                                公司:吉利德

                                2018年美国销售额:17.36亿美元

                                适应症:丙型肝炎

                                仿制药推出: 2019年1月


                                “吉三代”Epclusa和“吉二代”Harvoni是吉利德旗?#36718;?#30103;丙肝的明星药物。2016年Epclusa获FDA批准上市,适用于全基因型的丙肝,迄今为止在美销售额已经接近90亿美元。2018年,Epclusa在美国的销售额为9.34亿美元,而Harvoni的销售额达到8.02亿美元。

                                为了应对高价药争议、仿制药竞争,吉利德采取了“先发制人”——成立新子公司Asegua Therapeutics,授权印度制药公司生产丙肝仿制药物。这种模式在?#21040;?#26159;前所未有的。这一举措部分造成了吉利德的销售业绩的下降。

                                吉利德不得不寻求其他方面的增长,部分是通过并购。2017年,公司以120亿美元收购了Kite,旗下的CAR-T药物Yescarta在去年创造了2.64亿美元的收入。

                                6# Sensipar

                                公司:安进

                                2018年美国销售额:14.3亿美元

                                适应症:拟钙剂

                                预计竞争期:2019年年中或之后


                                Sensipar是一款拟钙剂钙敏感受体激动剂,适用于包括接受?#32925;?#24930;性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺癌患者的高钙血症、原发性甲状旁腺功能亢进患者的高钙血症。Sensipar的专利已到期一年,但是因为难以仿制,目前已上市的仿制药还很少。

                                2018年,Sensipar在美国的销售额?#25269;?4.3亿美元。目前,安进正在积极应对仿制药冲击,例如针对一些仿制药企业进行专利诉讼。专?#31561;?#22763;分析,有十多家仿制药公司试图击败Sensipar,安进与其中大部分达成和解。

                                根据FDA橙皮书,Sensipar的剩余专利将于2026年到期。“我们对包括知识产权的实力充满信?#27169;?公司首席财务官David Meline在第四季度电话会议上表?#23613;!?#20294;是,竞争的时间和强度的不确定性将一直存在,直到诉讼结果变得清晰。”

                                除了Sensipar之外,Amgen旗下的Neulasta(一种重组的人粒细胞巨?#19978;?#32990;集落刺激因子,适用于提升患者体内的白细胞数量)、Epogen(抗贫血药物)和Enbrel(抗炎药物)同样也面临着生物仿制药竞争。

                                7# Advair

                                公司:GSK

                                2018年美国销售额:14.2亿美元

                                适应症?#21512;?#21912;和慢性阻塞性肺病

                                预计竞争期:2019年2月


                                早在2010年,Advair药物本身的专利就已经到期,但是因为其配套的Diskus吸入器技术(2016年专利到期)难以复制,所以很多仿制药并未成功。2013年,Advair在全球的销售额为52.7亿英镑,达到销售峰值。2018年,Advair的销售额?#25269;?4英镑。

                                2019年2月,Mylan的仿制药Godot获FDA批准上市。这意味着GSK的Advair将迎来新的仿制药冲击。据悉,Godot的市场定价是Advair的30%。但是分析师指出,由于折扣等因素,Godot最终的价格比Advair便宜20%。无疑,这是一场价格战,Mylan自然希望在其他竞争者加入之前最大限度地?#21058;?#24066;场。

                                Evercore ISI分析师Umer Raffat预测,Mylan的仿制药可能会在2019年创下2.5亿美元的营收额。

                                8# Restasis

                                公司:艾尔建

                                2018年美国销售额:12亿美元

                                适应症:干眼症

                                预计竞争期:2019年3月31日以后


                                Restasis的专利保护之路有点“独特?#20445;?#33406;尔建将其专利转让给美国一个原住民部落,再让该部落将专利独家授权给艾尔建。这一做法引发了很大的争议。

                                但是,这并不是万全之策。艾尔建也在专利之争中遭遇了一系列法律失败,例如Mylan在联邦法院的案件中胜诉,使得Restasis专利无效。

                                但是,仿制Restasis却并不容易,目前Restasis依然拥有市场的“独有地位”。2018年,Restasis的销售额达到12亿美元。现在,公司高管们表示,他们希望至少在3月底之前能够继续保持对Restasis的垄断地位。

                                9# Letairis

                                公司:吉利德科学

                                2018年美国销售额:9.43亿美元

                                适应证:肺动脉高压症

                                预计竞争期:2019年第二季度

                                今年,吉利德预计除了肝炎药物面临仿制药竞争之外,旗下的肺动脉高压症治疗药物Letairis同样也存在危机。

                                2007年Letairis获批上市,2018年专利到期。Letairis一直是吉利德重要的收入来源。公司预测,Letairis的仿制药将于2019年第二季度上市。

                                近日,吉利德挖走了罗氏的一位高管Dan O'Day,3月1日任职CEO。有人分析,这一人事变动后,吉利德将加大对癌症领域的投入力度。

                                10# Suboxone film

                                公司:Indivior

                                2018年美国销售额:7.78亿美元

                                适应症:阿片类药物依赖

                                预计竞争期:2019年2月

                                Suboxone film用于治疗阿片类药物成瘾,这款药物已经成为Indivior收入的主力,2018年在美国的销售额达到7.78亿美元(公司总收入为7.9亿美元)。

                                但是,仿制药的出现将打破这一安?#21462;?#20026;了保护专利,Indivior曾提出诉?#24076;?#31105;止印度公司Dr. Reddy’s Laboratories推出仿制药,但是被法院驳回。这一失利让Indivior股价下跌超过40%。

                                Indivior已经制定了应对销售损失的“应急计划”——将重心放在Sublocade以及新型精神分裂症药物Perseris上。据悉,公司将计划裁?#20445;?#37325;新调整研发支出优先级,以及推出Suboxone film的授权仿制药。

                                参考资?#24076;?/strong>

                                Top 10 drugs losing exclusivity in 2019


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