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                              1. 下一任FDA局长名单出炉,谁能接过戈特利布的大旗?
                                动脉网 · 2019/03/11
                                3月5日,美国食品和药品管理局(FDA)局长斯考特·戈特利布(Scott Gottlieb)提出离职,虽然他还没有正式离任,但?#23616;?#24050;经有机构在预测,看谁可能接管FDA局长一职。

                                本文转载自“动脉网”。

                                3月5日,美国食品和药品管理局(FDA)局长斯考特·戈特利布(Scott Gottlieb)提出离职,虽然他还没有正式离任,但?#23616;?#24050;经有机构在预测,看谁可能接管FDA局长一职。

                                自2017年5月就职以来,戈特利布积极支持批准新创新?#21697;?#20197;及仿制药。此外,他还着力于处理多项公共卫生问题,包括控制阿片类药物和禁烟。戈特利布表示,他想更好的陪伴他的妻子和三个女儿,希望花更多的时间与他们在一起。

                                戈特利布一直致力于降低药价,希望可以透过开放仿制药增加药品之间的竞争。FDA曾推动促进仿制药竞争的政策,被称为《竞争仿制?#21697;?Competitive Generic Therapies, CGT)》。这项政策的措施是为了避免某领域内通过药物的种类过少,药企垄断市场进而随意进行大幅涨价。依据2017年颁布的FDA重新授权法案(FDARA),若一种药物在“橙皮书?#20445;‵DA批准的药物产品与治疗等效性评估)的“active section”部分仅有不超过一种的批准药物,则说明其仿制药竞争不充分,该药物即可以获得CGT资格。获得CGT资格的药物,可以通过简化新药申请(ANDA)增强和加快审查。如果被授予CGT认定的首仿药,则可以获得180天的市场独占期。

                                另外,戈特利布也在关注创新?#21697;ā?#22312;2019年1月15日,戈特利布和生物制品评估研究?#34892;?#20027;任Peter Marks在FDA官网上发布《关于安全有效发展推进细胞和基因治疗开发的政策声明》,文中提出了对新?#21697;?#26032;药物加速审批和小机构联合临床试验的两大新政策。在戈特利布掌舵期间,FDA于2017年批准了第一个CAR-T细胞?#21697;?——诺华的Kymriah,以及吉利德的Yescarta。同年,它批准了第一个基因?#21697;ǎ琒park Therapeutics的Luxturna。第一?#32844;?#21547;传感器的数字化药物,即日本大冢的Abilify MyCite。 2018年首次批准了一种基于大麻的药物,GW Pharmaceutical的Epidiolex(大麻二酚)。

                                现在的问题是谁将接管FDA。近日,STAT NEWS发布了一张可能被提名下任局长的人员清单。

                                艾米·阿伯内西

                                艾米·阿伯内西(Amy Abernathy):去年12月,罗氏旗下Flatiron Health的首席医疗官艾米·阿伯内西被任命为FDA的首席副专员。阿伯内西是著名的肿瘤专家,并在杜克大学担任医学教授,负责杜克癌症治疗研究项目。在加入Flatiron Health之后,阿伯内西帮助Flatiron将从电子病历?#21344;?#30340;数据转换为可能被FDA监管的数据,并帮助建立了美国临床肿瘤学会的数据网络。阿伯内西在接受这项任命时接受采访时表示,她一直将政府服务视为通过政策和监管来促进变革的一种方式。她在FDA的目标之一是加快数据?#21344;?#29992;于临床试验。值得注意的是,阿伯内西只在FDA工作了几个月,在其他监管方面缺乏经验,这可能会影响她接替戈特利布。

                                诺曼·?#31216;?#21033;斯

                                诺曼·?#31216;?#21033;斯(Norman Sharpless):局长的另一个潜在竞争者是美国国家癌症研究所(NCI)所长?#31216;?#21033;斯。?#31216;?#21033;斯曾任北卡罗来纳大学莱恩伯格综合癌症?#34892;?#20027;任,医学和遗传学教授,他发表了大量论文。同时,他也参与创办了两家企?#25285;?#26159;一家肿瘤药物研发企业G1 Therapeutics的联合?#35789;?#20154;,以及血液测试设备研发企业HealthSpan Diagnostics,因其对肿瘤学和大数据的深刻理解而闻名。他一直在热心的支持和肯定戈特利布在控制烟草和电子香烟方面的努力。


                                布雷特·吉罗瓦

                                布雷特·吉罗瓦(Brett Giroir):吉罗瓦目前是美国卫生与福利部(Health and Human Services)的助理部长,四星级海军上将。与名单上的其他人一样,吉罗瓦同时拥有公共服务和民营企业的工作经验。吉罗瓦是咨询公司Health Science和Biosecurity Partners的?#35789;?#20154;兼首席执行官。他还是德克萨斯医疗?#34892;?#20581;?#25285;═MC)政策研究所的高级研究员、TMCx创新研究所的战略顾问,还是贝勒医学院儿科和热带医学的兼职教授,此外还在一些咨询委?#34987;?#20219;职。吉罗瓦在从CEO往政府工作转变过程之后,在HHS配合戈特利布在管制阿片类药物中做了大量工作。


                                珍妮特·伍德科克

                                珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock):珍妮特·伍德科克是一位在FDA工作的资深官员,拥有美国医学博士,也是美国FDA药物评估和研究?#34892;?#30340;现任主任。她于1986年加入FDA,并在那里担任过多个高级领导职位,包括1994 - 2004年和2007年?#20004;?#30340;CDER主任。2015年,伍德科克获得了安全药物?#23548;?#30740;究所颁发的终身成就奖,以表彰“为患者安全做出持续贡献的重要职业史”。作为FDA药物评估和研究?#34892;?#30340;负责人,她非常熟悉FDA之前的新药物,并且长期了解?#27809;?#26500;的运作。

                                马克·麦克莱伦

                                马克·麦克莱伦(Mark McClellan):麦克莱伦是前美国FDA局长,2002年至2004年期间在布什总统麾下任职。麦克莱伦也负责医疗保险和医疗补助服务?#34892;摹?#24403;麦克莱伦在任FDA局长时,现任局长戈特利布曾担任他的顾问。麦克莱伦目?#26696;?#36131;杜克大学的卫生政策?#34892;?#20027;任,并担任强生公司的董事会成员。不过,在快接近20年后再回到FDA任职的可能性不大。

                                可能还需要一?#38382;?#38388;,白宫才能提名新的局长来取代戈特利布。

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