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                              1. 下一任FDA局長名單出爐,誰能接過戈特利布的大旗?
                                動脈網 · 2019/03/11
                                3月5日,美國食品和藥品管理局(FDA)局長斯考特·戈特利布(Scott Gottlieb)提出離職,雖然他還沒有正式離任,但本周已經有機構在預測,看誰可能接管FDA局長一職。

                                本文轉載自“動脈網”。

                                3月5日,美國食品和藥品管理局(FDA)局長斯考特·戈特利布(Scott Gottlieb)提出離職,雖然他還沒有正式離任,但本周已經有機構在預測,看誰可能接管FDA局長一職。

                                自2017年5月就職以來,戈特利布積極支持批準新創新療法以及仿制藥。此外,他還著力于處理多項公共衛生問題,包括控制阿片類藥物和禁煙。戈特利布表示,他想更好的陪伴他的妻子和三個女兒,希望花更多的時間與他們在一起。

                                戈特利布一直致力于降低藥價,希望可以透過開放仿制藥增加藥品之間的競爭。FDA曾推動促進仿制藥競爭的政策,被稱為《競爭仿制療法(Competitive Generic Therapies, CGT)》。這項政策的措施是為了避免某領域內通過藥物的種類過少,藥企壟斷市場進而隨意進行大幅漲價。依據2017年頒布的FDA重新授權法案(FDARA),若一種藥物在“橙皮書”(FDA批準的藥物產品與治療等效性評估)的“active section”部分僅有不超過一種的批準藥物,則說明其仿制藥競爭不充分,該藥物即可以獲得CGT資格。獲得CGT資格的藥物,可以通過簡化新藥申請(ANDA)增強和加快審查。如果被授予CGT認定的首仿藥,則可以獲得180天的市場獨占期。

                                另外,戈特利布也在關注創新療法。在2019年1月15日,戈特利布和生物制品評估研究中心主任Peter Marks在FDA官網上發布《關于安全有效發展推進細胞和基因治療開發的政策聲明》,文中提出了對新療法新藥物加速審批和小機構聯合臨床試驗的兩大新政策。在戈特利布掌舵期間,FDA于2017年批準了第一個CAR-T細胞療法 ——諾華的Kymriah,以及吉利德的Yescarta。同年,它批準了第一個基因療法,Spark Therapeutics的Luxturna。第一種包含傳感器的數字化藥物,即日本大冢的Abilify MyCite。 2018年首次批準了一種基于大麻的藥物,GW Pharmaceutical的Epidiolex(大麻二酚)。

                                現在的問題是誰將接管FDA。近日,STAT NEWS發布了一張可能被提名下任局長的人員清單。

                                艾米·阿伯內西

                                艾米·阿伯內西(Amy Abernathy):去年12月,羅氏旗下Flatiron Health的首席醫療官艾米·阿伯內西被任命為FDA的首席副專員。阿伯內西是著名的腫瘤專家,并在杜克大學擔任醫學教授,負責杜克癌癥治療研究項目。在加入Flatiron Health之后,阿伯內西幫助Flatiron將從電子病歷收集的數據轉換為可能被FDA監管的數據,并幫助建立了美國臨床腫瘤學會的數據網絡。阿伯內西在接受這項任命時接受采訪時表示,她一直將政府服務視為通過政策和監管來促進變革的一種方式。她在FDA的目標之一是加快數據收集用于臨床試驗。值得注意的是,阿伯內西只在FDA工作了幾個月,在其他監管方面缺乏經驗,這可能會影響她接替戈特利布。

                                諾曼·沙普利斯

                                諾曼·沙普利斯(Norman Sharpless):局長的另一個潛在競爭者是美國國家癌癥研究所(NCI)所長沙普利斯。沙普利斯曾任北卡羅來納大學萊恩伯格綜合癌癥中心主任,醫學和遺傳學教授,他發表了大量論文。同時,他也參與創辦了兩家企業,是一家腫瘤藥物研發企業G1 Therapeutics的聯合創始人,以及血液測試設備研發企業HealthSpan Diagnostics,因其對腫瘤學和大數據的深刻理解而聞名。他一直在熱心的支持和肯定戈特利布在控制煙草和電子香煙方面的努力。


                                布雷特·吉羅瓦

                                布雷特·吉羅瓦(Brett Giroir):吉羅瓦目前是美國衛生與福利部(Health and Human Services)的助理部長,四星級海軍上將。與名單上的其他人一樣,吉羅瓦同時擁有公共服務和民營企業的工作經驗。吉羅瓦是咨詢公司Health Science和Biosecurity Partners的創始人兼首席執行官。他還是德克薩斯醫療中心健康(TMC)政策研究所的高級研究員、TMCx創新研究所的戰略顧問,還是貝勒醫學院兒科和熱帶醫學的兼職教授,此外還在一些咨詢委員會任職。吉羅瓦在從CEO往政府工作轉變過程之后,在HHS配合戈特利布在管制阿片類藥物中做了大量工作。


                                珍妮特·伍德科克

                                珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock):珍妮特·伍德科克是一位在FDA工作的資深官員,擁有美國醫學博士,也是美國FDA藥物評估和研究中心的現任主任。她于1986年加入FDA,并在那里擔任過多個高級領導職位,包括1994 - 2004年和2007年至今的CDER主任。2015年,伍德科克獲得了安全藥物實踐研究所頒發的終身成就獎,以表彰“為患者安全做出持續貢獻的重要職業史”。作為FDA藥物評估和研究中心的負責人,她非常熟悉FDA之前的新藥物,并且長期了解該機構的運作。

                                馬克·麥克萊倫

                                馬克·麥克萊倫(Mark McClellan):麥克萊倫是前美國FDA局長,2002年至2004年期間在布什總統麾下任職。麥克萊倫也負責醫療保險和醫療補助服務中心。當麥克萊倫在任FDA局長時,現任局長戈特利布曾擔任他的顧問。麥克萊倫目前負責杜克大學的衛生政策中心主任,并擔任強生公司的董事會成員。不過,在快接近20年后再回到FDA任職的可能性不大。

                                可能還需要一段時間,白宮才能提名新的局長來取代戈特利布。

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