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                              1. 昝圣達代表提出加快進口非處方藥審批的建議
                                中國科技網 · 2019/03/11
                                昝圣達代表在全國人大十三屆二次全會上建議藥監局此舉值得總結并向加快審批更多處方藥、非處方藥方面拓展,同時與國家衛健委等部門協調,在確保用藥安全的前提下,盡量縮短進口藥品臨床試驗時間,確保進口處方藥、非處方藥(以下簡稱OTC)盡快造福國內患者,增加民眾的幸福感和獲得感。

                                本文轉載自“中國科技網”。


                                昝圣達代表在全國人大十三屆二次全會上指出,一部喜劇電影《我不是藥神》上映,頃刻成為國內輿論熱點。國家藥品監督管理總局迅速行動,對進口藥品的臨床急需藥品采取了一系列措施,縮短了進口藥品審批時限,一批防治嚴重危及生命疾病的境外新藥較快獲準在境內上市,為重癥患者緩解病痛、延長生命帶來了福音。建議藥監局此舉值得總結并向加快審批更多處方藥、非處方藥方面拓展,同時與國家衛健委等部門協調,在確保用藥安全的前提下,盡量縮短進口藥品臨床試驗時間,確保進口處方藥、非處方藥(以下簡稱OTC)盡快造福國內患者,增加民眾的幸福感和獲得感。

                                一、加快包括OTC藥品進口審批的必要性

                                1、中國患者應該享用全人類的先進醫藥成果。

                                國際著名藥企經過數十年甚至上百年時間的發展,其先進的醫療器材和藥品也在造福各國患者。目前,國內患者對境外藥品需求不斷上升,渴望共享全球先進醫療成果的意愿十分強烈。

                                2、提升國民自我醫療意識節省醫保費用。

                                據預測分析,在逐漸步入老齡化社會的背景下,我國衛生醫療總費用具有指數式增長的趨勢。會給財政、醫療保險基金和個人帶來更大的負擔。

                                日本老齡化程度比我國高,但醫保費用增幅卻比我們低,在2016年甚至出現了負增長,成功之處在于國民有較強的自我醫療理念與藥妝店模式。雖然日本是全世界醫保系統最完善的國家之一,但為了有效降低國家醫保支出,日本社會提倡自我醫療理念(Self- Medication),同時藥妝店也給消費者提供豐富的OTC藥品與保健品以增強自我醫療效果,有效幫助日本減少了醫保費用支出。

                                3、引進藥妝店能提振經濟促進就業。

                                近兩年來,我們實地考察了日本藥妝店市場,與日本知名企業大國藥妝店、麒麟堂藥妝店社長多有溝通。藥妝店是日本進入老齡化社會和經濟衰退后應運而生的產物,作為活躍于市場的一個商業模式,它能更深層次地緩解,甚至有效解決經濟與社會發展問題。藥妝店主要利潤來自于藥品與化妝品銷售。這種模式利國便民,大幅降低醫保費用支出,更成為社會推崇的經濟發展增長極和吸納就業的重要渠道。如今日本藥妝店個數已達到30多萬個,已成為日本零售業四大支柱業態之一。

                                發展藥妝店這種模式值得借鑒。而藥妝店模式能否成功,關鍵還在于能否加快進口OTC藥品與保健品的審批速度,確保非處方藥能大量入境上架銷售,形成規模效應。

                                二、深化改革,擴大試點,推進進口藥品審批提速

                                1、在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區試點取得成功后逐漸在全國復制推開。

                                2018年4月2日出臺的《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施<醫療器械監督管理條例>有關規定的決定》(以下暫稱《決定》)放權海南,昭示著中央推進海南醫藥健康產業發展的決心和海南醫藥健康產業的巨大潛力。但因為《決定》未涉及進口藥品流程中占用時間最長的臨床試驗部分,進口藥品審批提速仍難如愿。

                                從國內實際看,在確保安全的前提下盡力壓縮進口藥品臨床試驗時間,把現在對“急需少量”處方藥的開放政策逐步擴大到“按需進口”OTC藥品。同時效仿借鑒日本藥妝店模式,可使海南游客方便選購以往出境旅游才能買到家庭常備的進口OTC藥品,如日本的眼藥水、綜合感冒藥、潰瘍貼、消炎止痛藥膏貼,維他命C,治療成人痘的乳膏等,其中的稅收、就業等改革紅利就留在了國內。

                                2、進一步深化進口藥品審批制度改革。

                                根據相關法律法規規定,凡進口入境藥品和保健品均需獲得“國準藥字”號或“衛食健字”、“國食健字”號。OTC藥品、保健品備案,程序復雜,耗時長,需要專門的代理機構辦理相關手續業務。藥品、保健品人命關天,采取嚴格審慎措施本無可厚非,也是國際慣例,但在進口比較成熟的OTC藥品時,注冊、文件的審批應該還能壓縮時間,建議相關部門將其列入重要議事日程,認真梳理和壓縮處方藥注冊、審批時間,確保安全可靠的進口非處方藥造福國民。

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