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                              1. 重癥抑郁新藥上市!FDA批準新款鼻腔噴霧制劑,可快速起效
                                2019/03/11
                                Spravato(Esketamine)是數十年來首個進入美國市場的重度抑郁癥治療藥物。


                                圖片來源:ISTOCK.COM

                                當地時間3月5日,FDA發布公告稱同意批準一款治療抵抗性抑郁癥的新型鼻腔噴霧藥物——Spravato(Esketamine)上市。這是數十年來首個進入美國市場的重度抑郁癥治療藥物。相比于目前可能需要數周或者數月才能發揮效果的抗抑郁藥,它可在數小時內發揮作用。

                                Spravato可與其他口服抗抑郁藥物聯合使用,適用于對其他抗抑郁藥物無反應的成年患者。哥倫比亞大學的精神病學家和研究員John Mann告訴美聯社,Esketamine的“快速行動力”對于重度抑郁癥患者而言是一重大利好。


                                Esketamine由Johnson&Johnson公司研發,是氯胺酮的s-對映體,與氯胺酮(一種強效的麻醉劑)作用機制一樣,通過靶向谷氨酸(與靶向血清素的常規抑郁藥物不同)發揮作用。Esketamine曾獲得FDA突破性治療認定,并被納入快速通道。

                                這款新藥共進行了3項短期(4周)臨床試驗和一項長期療效維持的臨床試驗。其中,在3項短期研究中,患者被隨機分組接受Spravato或含有安慰劑的鼻噴霧劑。結果顯示,在一項短期研究中,與安慰劑組相比,Spravato對于抑郁癥的治療有著顯著影響,且在2天內就能觀察到一些療效。另外兩項短期試驗未能達到預期的有效性終點。在長期療效評估試驗中,與“安慰劑噴霧+口服抗抑郁藥”組相比,“Spravato+口服抗抑郁藥”組患者表現出穩定的緩解反應,且距離復發的時間有著顯著延長。

                                氯胺酮是常見的“派對毒品”(K藥),對于精神健康有著一定的副作用。對于Esketamine而言,臨床試驗中患者常見的副作用包括解離、頭暈、惡心、鎮靜、眩暈、、焦慮,嗜睡,血壓升高、嘔吐等。服用該藥物可能會損失注意力、思考能力、反應速度和判斷力。

                                考慮到這些問題,Spravato伴有黑框警告(濫用、可能自殺風險),所以Spravato 必須在經過認證的醫療保健提供者醫院或者辦公室服用,并且患者在接受藥物后需要觀察兩小時。

                                Spravato每次治療的費用為590至885美元,每周兩次,第一個月的費用高達4,720美元,之后的維持治療費用為每月2,360至3,540美元。

                                一些專家表示,試驗結果不足以保證此時的批準。“門檻是兩個充分且控制良好的試驗,而現在,Spravato只有一個。“俄勒岡健康與科學大學的精神病學家Erick Turner 上個月告訴STAT。但是重度抑郁癥治療藥物有限、病情特殊,所以這可能是最終獲批的重要原因。

                                參考資料:

                                Esketamine, a Treatment for Depression, Receives FDA Approval

                                FDA approves new nasal spray medication for treatment-resistant depression; available only at a certified doctor’s office or clinic


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