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                              1. 喜訊!三陰乳腺癌迎來首個靶向藥物!Tecentriq+Abraxane獲批一線療法
                                醫藥魔方 · 2019/03/11
                                Genentech宣布FDA加速批準Tecentriq聯合Abraxane(白蛋白紫杉醇)一線治療PD-L1陽性的不可手術切除的局部晚期或轉移性三陰乳腺癌。

                                本文轉載自“醫藥魔方”。


                                3月9日,Genentech宣布FDA加速批準Tecentriq聯合Abraxane(白蛋白紫杉醇)一線治療PD-L1陽性的不可手術切除的局部晚期或轉移性三陰乳腺癌。FDA此次批準是基于IMpassion130研究的PFS數據,Genentech之后還要繼續開展驗證性臨床研究,以支持Tecentriq在該適應癥上獲得完全批準。

                                三陰乳腺癌(Triple-Negative Breast Cancer,TNBC)是指雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)及人表皮生長因子受體2(HER-2)均為陰性的乳腺癌類型,占所有乳腺癌病理類型的10%~20%,多發于絕經前女性。三陰乳腺癌是最兇險的一種乳腺癌,侵襲性強,易轉移,預后極差,患者確診后的生存期通常不超過20個月,5年生存率不足15%。

                                三陰乳腺癌一般按照預后較差的乳腺癌進行常規治療,標準療法是術后使用含有蒽環類或紫杉醇類的新輔助化療。由于TNBC患者的雌激素受體、孕激素受體或HER2受體存在多種亞型,即便是同一治療方案,不同患者的應答水平也有很大差異。美國此前未批準任何用于治療TNBC的靶向藥物。

                                IMpassion130研究是多中心隨機雙盲Ⅲ期臨床研究,評估了Atezolizumab聯合白蛋白紫杉醇治療此前未接受過全身治療的局部晚期或轉移性三陰乳腺癌的療效、安全性和藥動學,入組902例患者,主要研究終點是RECIST 1.1標準評價的PFS和OS,在所有意向治療人群和PD-L1陽性人群中進行分析。

                                結果顯示,Tecentriq+Abraxane相比單獨使用Abraxane可使未接受系統治療的PD-L1+晚期或轉移性三陰乳腺癌患者的疾病惡化或死亡的風險降低40%,PFS分別為7.4和4.8個月。

                                兩個藥物聯用的安全性數據與單獨使用的安全性數據一致,未發現新的不良反應信號。最常見的(≥2%)的3-4級嚴重不良反應包括白細胞計數降低、手腳刺痛或麻木,中性粒細胞計數降低,疲倦、紅細胞計數降低、血鉀水平降低、肺炎、AST增高。

                                Tecentriq的2018年全球銷售額是7.72億瑞士法郎,三陰乳腺癌是其在膀胱癌和肺癌之后獲批的第3大適應癥,也是PD-1/PD-L1免疫治療藥物首次獲批用于乳腺癌。

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