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                              1. SGLT-2抑制剂首次获批用于治疗1型糖尿病
                                医药魔方 · 2019/03/26
                                阿斯利康宣布欧洲药品管理局(EMA)正式批准其SGLT-2抑制剂Forxiga (达格列净) 作为胰岛素的辅助疗法,用于单用最优剂量胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病患者

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                                3月25日,阿斯利康宣布欧洲药品管理局(EMA)正式批准其SGLT-2抑制剂Forxiga (达格列净) 作为胰岛素的辅助疗法,用于单用最优剂量胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病患者(BMI≥27)。


                                这是EMA首次批准一款口服药物作为胰岛素的辅助疗法用于1型糖尿病患者,是阿斯利康首个获批用于治疗1型糖尿病的药物,也是SGLT-2抑制剂首次获批用于1型糖尿病患者。

                                EMA此次批准主要基于在1型糖尿病患者中开展的III期DEPICT临床项?#24247;?#32467;果。DEPICT-1研?#24247;?4周短期结果和52周长期结果以及DEPICT-2研?#24247;?4周短期结果均表明:每日1次口服Forxiga 5mg作为单用胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病患者的辅助疗法可以使患者的HbA1c水平(主要终点)、体重(次要终点)、每日胰岛素使用剂量(次要终点)较基线值实现具有临床意义的改善。

                                安全性方面,除了酮症酸中毒的发生率稍高一些之外,Forxiga在1型糖尿病患者中的不良反应数据与之前在2型糖尿病患者中的数据一致。酮症酸中毒是1型糖尿病患者的一种常见并发症,比2型糖尿病患者更为常见。

                                SGLT-2中文名叫钠-葡萄糖协同转运蛋白-2,主要在肾脏表达,主要作用是帮助肾脏对葡萄糖的重吸收。 SGLT-2抑制剂是近年来上市的新型糖尿病药物,主要通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收,促进多余葡萄糖通过尿液排出而发挥降糖作用,被视为区别于传统降糖药的糖尿病治疗新途径,也是近?#25913;?#31958;尿病药物开发的热门靶点。


                                截至目前,全球目前共批准上市了7款SGLT-2抑制剂,其?#22411;?#26684;列净、鲁格列净、伊格列净仅在日本获批。统计3个最受关注的SGLT-2抑制剂(默沙东埃格列净销售额未披露)可发现,SGLT-2抑制剂药物的市场规模已经超过29亿美元。

                                从具体品种的增长趋势上看,卡格列净由于遭受安全警告最多,2018年终于是丢掉了SGLT-2领域的头把交椅,而且份额逐年萎缩。Forxiga已经在欧盟和美国获批作为饮食和运动的辅助疗法用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,并且在临床研究中证实具有减轻体重、降低血压、降?#25176;?#34880;管?#24405;?#39118;险的额外获益,销售业绩增长势头良好。

                                Forxiga作为胰岛素辅助疗法用于1型糖尿病患者的上市申请在日本和美国也已经提交,预?#21697;?#21035;在2019上半年和2019年可以获得结果。3月22日,赛诺菲/Lexicon联合开发的SGLT-1/2双重抑制剂sotagliflozin用于治疗1型糖尿病的上市申请被FDA拒绝,具体原因未披露,不过sotagliflozin针对这个适应症在欧盟的上市申请已经获得CHMP肯定推荐,正式审批结果要等到今年下半年做出。

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