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                              1. 康宁杰瑞PD-L1-CTLA-4双靶抗体澳洲临床试验进行中,中国可期
                                生物探索 · 2018/10/16
                                CDE仅用了3个月就审批通过了该药物的临床批件。

                                GBI最新消息,10月10日,江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(“康宁杰瑞”)宣布,其自主研发的全球首创重组人源化 PD-L1-CTLA-4 双特异性抗体(KN046)近期已经在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验,并获得中国国家药品监督管理局的临床批件,即将在中国进入临床试验。

                                该公司筛选出新一代 CTLA-4 抗体,提升了其安全性,并将其与 PD-L1 抗体融合组成双靶抗体 KN046。通过蛋白质工程改造,KN046 通过其 PD-L1 抗体部分靶向和富集于 PD-L1 高表达的肿瘤微环境,从而进一步减少了对人体外周系统可能的毒副作用。在临床前研究中,KN046 显示了良好的抗肿瘤疗效,与现有 CTLA-4 抗体 Yervoy(易普利姆玛ipilimumab)相比,毒副作用有较大降低。其在澳洲的一期临床试验进展顺利,已达到预计的治疗剂量。康宁杰瑞董事长徐霆博士表示:“我们期待 KN046 的总体治疗?#21103;?#20248;于 PD-(L)1 或 CTLA-4 抗体单药,以及这两种抗体药物的联合?#21697;ā!?/p>

                                徐霆博士补充到:“基于 KN046 独特的作用机制、出色的临床前研究和 CMC 检测?#21103;輳?#20013;国药审?#34892;?#29992;了3个月就审批通过了临床批件。

                                GBI SOURCE数据库显示,KN046 是该公司第四个在中国获得临床试验批准的在研候选药物。徐霆博士表示,“我们计划在近期同时开展多个肿瘤适应症进行临床开发,全速推动 KN046 项目进展,争取早日惠及中国和全球的癌症患者。”


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