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                              1. 诺华罕见病创新药拟纳入优先审评,今年3月刚获得FDA批准
                                医药观澜 · 2019/05/08
                                根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站的最新公示,诺华公司开发的西尼莫德片(siponimod)拟纳入优先审评。

                                本文转载自“医药观澜”。

                                昨日,根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站的最新公示,诺华公司开发的西尼莫德片(siponimod)拟纳入优先审评。实际上,今年3月,美国FDA宣布批准该药上市,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)成年患者,其中包括复发缓解型(relapsing-remitting)疾病和活跃的继发进展型疾病(active SPMS)。



                                ▲图片来源:国家药监局药品审评中心网站截图

                                多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性自身免疫疾病,患者的免疫系统攻击保护神经的髓鞘,导致大脑与身体其它部位的信息交流受阻。大多数患者在20-40岁之间第一次出现症状。

                                多发性硬化症(MS)是青壮年中造成神经性残疾的最常见原因之一,在女性中发病率高于男性。全球有大约230万患者受到MS的困扰,其中3-5%为儿童或青少年。值得一提的是,2018年5月,多发性硬化症(MS)被纳入《第一批罕见病目录》,目前,国内可用的多发性硬化症药物非常缺乏。

                                西尼莫德片是新一代选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂,它能够与淋巴细胞中的S1P1亚型受体相结合,防止它们进入多发性硬化症(MS)患者的中枢神经系统(CNS),从而达到?#31181;?#28814;症的效果。

                                临床前研究表明,这一药物可以防止神经突触出现神经退行性病变,并且促进CNS的髓鞘再生。它具有改变疾病进程的潜力。

                                希望这款重磅药拟纳入优先审评,加速获批,早日惠及更多罕见病患者。

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