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                              1. ?#19994;?#32422;65条结果 (用时0.1193秒)

                                • 迷失市场的中国首仿药:在何处,往何方?

                                  除了创新药之外,争夺专利即将到期的首仿药物大概是中国医药研发最大的热门了。纵观这几年的CDE年度审评报告,一个明显的趋势就是3.1类首仿化药申报数量的飙升。随着跨国药企专利悬崖的展开和国内研发能力的提升,大批?#23601;?#20225;业开始快速跟进,争抢重磅炸弹的国内首仿。
                                  2016/05/25
                                • CDE:8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

                                  2016年4月20日,国家食品药品监督管理总局下属药品审评中?#27169;?em>CDE)根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》,对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。
                                  2016/04/26
                                • CDE:8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

                                  2016年4月20日,国家食品药品监督管理总局下属药品审评中?#27169;?em>CDE)根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》,对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。
                                  2016/04/26
                                • 盘点 | 这些丙肝新药将进入CDE优先审评程序

                                  根据国家食品药品监督管理总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,药品审评中心组织专家按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)?#26041;?#34892;?#33268;郟?#29616;拟将12款具有明显临床优势、治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品纳入优先审评程序。
                                  2016/04/21
                                • PD-1/L1国内外研发全景扫描

                                  查询CDE数据发现,近两年,在国内PD-1/PD-L1市场中也出现一批领先“玩家”,包括君实生物、恒瑞医药、百济神州、嘉和生物等,泰州君实和江苏恒瑞先后获得了临床试验批件,目前没有在中国上市者。
                                  2016/04/07
                                • CDE:“首批优先审评专利到期品种和申请人”公示!(恒瑞、海正药业、豪森医药……)

                                  按照《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的要求,我中心组织专家对申请人提交的专利到期品种优先审评申请进行了审核论证,现将审核结果和理由?#32422;?#25311;定优先审评的品种目录与申请人予以公示。
                                  2016/03/08
                                • 药物临床试验数据自查核查?#26680;?#20129;率已达80%

                                  2015年全年,CDE完成药品审评9394件,比上年增加90%,解决注册积压初见成效。截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。
                                  2016/01/17
                                • 【解读】CDE发?#27169;?#25945;你如何做好药物临床试验?

                                  药物研发的本?#21097;?#22312;于提出疗效、安全性相关的问题,然后通过研究进行回答。临床试验是指在人体进行的研究,用于回答与研究药物预防或治疗相关的特殊问题。
                                  2015/12/23
                                • 最快反应!紧跟国务院“8.18意见”,CDE发布招聘公告

                                  这边笔者还在《国务院“正式开腔”!创新药“审批长征”或走向最后一公里》一文中提到,有专家们指出我国的审评员不仅数量不足,而且整体素质不高,在很大程度上影响了审评效率;那边药品审评中?#27169;?em>CDE)就发出了招人公告。
                                  2015/08/19
                                • 澎湃新闻:食药监总局出事了,药品审评主管尹红章被带走

                                  多个接近国家食品药品监督管理总局药品审评中?#27169;?em>CDE)的信源告诉澎湃新闻,CDE副主?#25105;?#32418;章近日被带走调查。在尹红章被带走后,CDE召集中心工作人员开会,缓和紧张情绪。
                                  2015/05/01
                                热门搜索
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